不良事件的题库（不良事件的题库和答案）

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FDA电子医疗器械不良事件报告(eMDR)

1、eMDR格式要求制造商和进口商向FDA提交单个医疗器械不良事件的强制性报告，以电子版形式提交。MDR法规规定报告应包含特定类型和数据元素，eMDR包含相同数据元素。提交方式包括创建网商账户、提交测试数据、接收生产账户以及使用生产账户提交实际的eMDR。

2、如果医疗器械没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。

3、作为FDA认证的科学管理机构的责任 确保食品（美国农业部指定的家禽，家禽和一些蛋制品除外）安全，卫生，卫生并贴有标签以保护公众健康；确保人用兽药和疫苗以及其他人用生物产品和医疗器械安全有效。保护公众免受电子产品的辐射。确保化妆品和膳食补充剂是安全和正确的标签。调整烟草制品。

4、根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

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