不良事件管理制度试题及答案（不良事件管理相关内容）

本篇文章给大家谈谈不良事件管理制度试题及答案，以及不良事件管理相关内容对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

...药品生产、经营企业和医疗机构,发现药品群体不良事件

【答案】：E 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第十六条　各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条　药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

根据国家食品药品监督管理局和卫生部共同组织修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》修订《草案》首次确立了药品不良反应监测“可疑即报”的原则，首次明确划分了个例不良反应（事件）、群体不良反应（事件）的管理规定。

【答案】：C 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

第十三条规定，药品生产、经营和医疗卫生机构需指定专人负责不良反应的记录、调查和报告工作。企业需每季度将《药品不良反应/事件报告表》集中上报给所在地的省级监测中心，新药监测期内的药品报告所有反应，监测期满后报告新的和严重反应。

...企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和...

1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

2、③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；④未按照要求提交定期安全性更新报告的；⑤未按照要求开展重点监测的；⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。

3、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，或不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第60条的规定，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。故选ABCD。

4、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的。未建立和保存药品不良反应监测档案的。未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。未按照要求提交定期安全性更新报告的。未按照要求开展重点监测的。

5、第十条药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。 药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。

2023新版器械GCP考试题目及其答案

年新版器械GCP考试中，多项题目涉及医疗器械临床试验的伦理与管理规定。首先，进行知情同意时，若受试者阅读能力不足，应由公正的见证人全程参与并签字确认（见证人，A正确）。临床试验需基于科学依据和明确目的，预期的获益大于风险时才可进行（获益大于风险，B正确）。

新版药品GCP考试（96分）满分：100得分：90 考试中涵盖了药品临床试验的关键环节与要求。以下为考试中涉及的部分问题及其答案解析。 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求中，选项D表示不允许授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，此表述错误。

世界上最优秀的蛋用型鸡标准品种是白来航鸡（White Leghorns），即白色单冠来航鸡，为来航鸡的一个品变种，属轻型白壳蛋鸡。原产于意大利，现分布于世界各地，是世界上最优秀的蛋用型品种，也是目前全世界商业蛋鸡生产中使用的主要鸡种。

执业药师考试真题及答案分享

1、A.鼻炎片B.藿胆片C.青果丸D.铁笛丸E.清咽丸 正确答案：A 1具有宁心安神功效的藏药方剂是 A.洁白丸B.仁青常觉C.志嘎汗散D.八味沉香散E.七十味珍珠丸 正确答案：D 1蒙药理论为，一个独立的药味以两个元素含量为主，其他元素为辅。

2、参考答案：C 解析：暂无 某男，60岁，黎明前脐腹作痛，肠鸣即泻，完谷不化，腹部喜暖，形寒肢冷，腰膝酸软，活淡苔白，脉沉细，诊断为泄泻，证属肾阳虚衰，处方如下，补骨脂9g，肉豆蔻9g，制吴茱萸9g，制川乌3g，五味子6g，赤石脂12g，干姜5g，炙甘草 6g·5剂，水，温服，每天2次。

3、E.寒凝气滞 【答案】A （四）某男，48岁。因口渴多饮、多食、多尿、腰膝酸软、四肢乏力等不适症状就诊近2月来体重下降5kg.相关检查显示随机血糖15mmol/L，HbA1c5%临床诊断为2型糖尿病。

4、【答案】C 1【题干】某女，25岁。妊娠7周，近日脘腹胀满，嗳腐吞酸，不欲饮食，舌苔薄白，脉滑。宜选用的中成药是（　）。【选项】A.清宁丸 B.开胸顺气丸 C.保和丸 D.槟榔四消丸 E.山楂化滞丸 【答案】C 1【题干】某男，35岁。

不良事件管理制度试题及答案的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于不良事件管理相关内容、不良事件管理制度试题及答案的信息别忘了在本站进行查找喔。