无菌包装的要求（无菌包装的适用范围）

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什么是无菌包装?

无菌包装是一种高技术的食品保存方法，是指被包装的食品在包装前经过短时间的灭菌，然后在无菌条件下，即在包装物、被包装物、包装辅助器材均无菌的条件下，在无菌的环境中进行充填和封合的一种包装技术。无菌包装的特点无菌包装目前在各国食品业中最为盛行。

无菌包装是指根据产品要求，在无菌状态下，把经过灭菌处理的物料，装进事先灭菌或经无菌处理的包装容器内，让其储存于不透风、不透气甚至不透光的特定环境中，在常温下无需冷藏也能保持较长的时期而品质不变。无菌包装包括包装材料的无菌、包装产品的无菌、包装环境的无菌和包装后完整封合四个要素。

所谓无菌包装是将杀菌后的牛乳，在无菌条件下装入事先杀过菌的容器内。可供牛乳制品无菌包装的设备主要有：无菌菱形袋包装机、无菌砖形盒包装机、多尔无菌灌装系统、安德逊成型密封机等。牛奶从无菌冷却器流入包装线，包装线是在无菌条件下操作的。

【答案】：概念：灭菌乳不含细菌，包装时应严加保护，使其不再被细菌污染。这种包装方法叫无菌包装。

食品无菌包装是一种特殊的包装方法，它涉及将已杀菌的食品置于无菌容器中，然后在无菌环境下灌装。这样，产品无需添加防腐剂，能在常温下保持长达一年到一年半的保质期，既节省能源又减少了设备需求。这种包装技术广泛应用于牛奶、酸奶、果汁等领域。

无菌包装是一种特殊的包装技术，其核心原理是在产品生产过程中，确保物料在无菌状态下进行封装。首先，对物料进行严格的灭菌处理，然后将其装入已经过无菌处理或采取相应措施的包装容器内。这种包装的特殊性在于，它要求包装环境严格密封，不透风、不透气，甚至在某些情况下不透光，以防止外部微生物的侵入。

无菌药品必须保持包装完整注明什么

1、无菌药品必须保持包装完整注明物品名称、灭菌日期、失效日期。

2、药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

3、操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌30分钟。供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。

4、第二十条与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。第二十一条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

5、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

6、第十八条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。 第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污 染的措施。

医用塑封无菌包装要求

1、医用灭菌袋在封口后进行灭菌消毒，利用包装袋透过灭菌因子，不透过细菌的半透析透过性，再进行专专业检测后，表明包装袋（产品）老化阻菌可以达到3至5年。品质判定方法：封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。

2、无菌包装技术、无菌包装工艺、无菌包装材料、无菌处理设备、无菌包装机械装备，要根据产品的要求，在无菌状态下，把经过灭菌处理的物料，装进事先灭菌或经无菌处理的包装容器内，让其储存于不透风、不透气甚至不透光的特定环境中，在常温下无需冷藏也能保持较长的时期而品质不变。

3、灭菌后的针具塑封包装具有一定的有效期，通常为3至6个月。 此有效期的保证在于灭菌过程中采用的方法和材料，它们能够确保针具在一定时间内保持无菌状态。 随着时间的推移，包装的密封性可能会受损，增加重新污染的风险。

4、~6个月。灭菌后的针具塑封包装具有一定的有效期，一般为3~6个月。这是因为灭菌过程中使用的方法和材料可以保证针具在一定时间内保持无菌状态。而随着时间的推移，包装的密封性会受到影响，导致细菌或其他微生物的重新污染。为了确保使用安全和有效性，灭菌后的针具应储存在无菌、干燥、通风的地方。

5、医用一次性纸袋包装的无菌物品。有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品有效期为6个月；使用一次性纸塑包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

6、如果是医院内煎药机熬的那种塑料密封，冷藏可以放二十天。

医院对无菌医疗器械初包装的要求

保持无菌性和完整性直到产品被使用；易于开启和无菌传递；标识产品，明确标识产品信息与警示。

这一包装的初衷是实现最终灭菌，确保产品在使用前处于无菌状态，并便于无菌操作。在包装选择上，材料的选择对医疗器械的使用寿命、运输安全和使用效果至关重要。因此，深入研究无菌医疗器械包装的重要性不言而喻。

适用于无菌医疗器械初包装及初包装材料的微粒污染检查。标准规定了无菌医疗器械初包装及初包装材料微粒污染检验的方法。

具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；可以无菌开启，以使用器械；正确地识别与使用产品。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

所有的关键生产步骤，如注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配和初包装，必须在本厂区内同一建筑体内的10万级洁净区进行，洁净区需符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的规定（详情见附录7）。

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